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新京报贝壳财经讯 2月27日,新华制药(000756)发布公告称,取得碳酸司维拉姆片药品注册证书。
公告显示,2021年5月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交碳酸司维拉姆片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理,2023年2月获得《药品注册证书》,审评结论为批准注册。
据了解,碳酸司维拉姆片由Sanofi Genzyme(赛诺菲健赞)公司研发,已在美国、日本、加拿大、欧洲等共计40多国上市并被广泛使用,其原研于2013年6月获批进入中国。目前国内仅有包括原研进口在内的两家公司上市生产。
碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症,属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》乙类品种。据有关数据统计显示,碳酸司维拉姆制剂2020年全球销售额突破7亿美元,2021年在中国公立医疗机构终端销售额突破人民币5亿元。
编辑 丁爽
校对 柳宝庆
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新华制药:碳酸司维拉姆片获批 用于控制高磷血症|全球头条
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