【企业动态】百时美施贵宝和Tubulis达成10亿美元合作布局ADC

百时美施贵宝（BMS）和Tubulis宣布达成一项达10亿美元的战略许可协议，以开发有差异性的抗体偶联药物（ADCs）。两家公司联手将BMS在肿瘤学和临床开发领域的深厚专业知识与Tubulis在ADC设计方面独特且有差异性的方法结合在一起。通过许可协议，BMS将获得对Tubulis的Tubutecan药物载体与其专有P5偶联平台的独家访问权，以开发预定数量针对实体瘤的高度差异化ADCs。

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【企业动态】礼来将以10.75亿美元出售高血糖素鼻用粉雾剂Baqsimi的全球权益

礼来宣布，已将高血糖素鼻用粉雾剂Baqsimi（胰高血糖素）的全球权益出售给Amphastar(AMPH)。该项交易预计将于今年第二季度或第三季度完成。根据协议，Amphastar将在交易完成时支付5亿美元现金给礼来，一年后再支付余下的1.25亿美元。此外，礼来还将获得总金额达4.5亿美元的销售里程碑收入，合计10.75亿美元。

【企业动态】*ST宜康：公司股票被停牌，或将被终止上市

*ST宜康公告，截至2023年4月27日，公司股价收盘价格为0.51元/股，公司股票已连续20个交易日收盘价低于1元，已触及深交所的交易类退市规定。根据相关规则，公司股票自4月28日开市起停牌，公司股票交易存在被终止上市的风险。根据有关规定，公司股票不进入退市整理期。

【药械审批】GSK进口二价HPV疫苗9岁-14岁女孩二剂次接种程序上市

近日，国内首个进口人乳头瘤病毒（HPV）疫苗即进口二价HPV疫苗希瑞适9-14岁女孩二剂次接种程序上市，标志着我国二价HPV疫苗9-14岁女孩接种全面进入"二针时代"。希瑞适于2007年首次在全球上市，现已在全球130多个国家和地区使用超过1.1亿剂。目前，希瑞适9-14岁女孩二剂次接种程序已在全国各地陆续落地。

【资本掘金】康方生物：拟于科创板发行不超过1.48亿股人民币股份

康方生物宣布，董事会已批准于科创板的建议人民币股份发行、特别授权及相关事项，惟需取决并受限于股东于股东特别大会的批准及取得必要的监管批准。

公司将初步发行不超过1.48亿股人民币股份，不超过占公司已发行股数的17.65%及不超过人民币股份发行完成后经扩大股本的15%。募集资金将用于研发创新型抗体药物；建设新的生产基地以扩大商业生产能力；建设临床研发及运营中心；补充流动资金。

【资本掘金】绿竹生物预计5月8日在港上市，募资4.33亿港元

绿竹生物公告，预期股份将于2023年5月8日于联交所主板挂牌上市。本次上市共发行10,386,000股，每股41.65港元，总计募资4.33亿港元。绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，以预防和控制传染性疾病，并治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。目前，其品管线包括三款临床阶段的在研产品，以及四款临床前阶段的在研产品。

【企业动态】放射配体疗法Pluvicto生产短缺，FDA批准诺华扩产能

诺华宣布，FDA已批准诺华位于新泽西州米尔本的工厂生产放射性配体疗法Pluvicto，供美国商业使用。据悉，Pluvicto2022年3月获FDA批准，用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌三线治疗，是全球首款靶向PSMA的放射性配体疗法。诺华财报显示，放射性配体疗法Pluvicto今年Q1销售额2.11亿美元。2022年3月上市以来累计销售额达4.82亿美元。

【企业动态】因美纳Nova Seq X Plus在华首批交付

因美纳宣布，首批在华交付NovaSeq X Plus高通量测序平台完成调试并开机投入使用。诺禾致源、海普洛斯与解码生物三家基因测序服务企业成为中国首批装配Nova Seq X Plus的用户。Nova Seq X Plus将单个人类全基因组测序成本从5年前的600美元进一步降至200美元，每年可以测序超过2万个人类标准全基因组。因美纳日前宣布计划将在今年内完成Nova Seq X Plus超300台交付。

【政策动向】国家药监局：以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报

4月25日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，通过深化药品审评审批制度改革，放射性药品研发与应用取得了重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，提出改革意见。

《意见》指出，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。坚持"四个最严"要求，确保放射性药品安全、有效、质量可控。坚持问题导向，充分考虑和结合放射性药品特点，在科学性基础上，改革完善审评审批工作。

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